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Title: Implementação de um método para o diagnóstico e controlo da diabetes mellitus
Authors: Silva, Isaltina Maria França da
Advisor: Santos, Joana
Gomes, Maria Adelina
Fernandes, Paulo
Barros, Mário
Issue Date: 13-Nov-2012
Abstract: A Hemoglobina A1c (HbA1c) é um parâmetro laboratorial amplamente usado na monitorização da diabetes mellitus e, agora com a nova recomendação da American Diabetes Association (ADA), no diagnóstico. Os métodos utilizados na sua determinação devem ser certificados pelo National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), rastreáveis ao Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e calibrados de acordo com a padronização da International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). No entanto, é necessário que os profissionais do laboratório sejam capazes de garantir que o método utilizado possui precisão e exactidão, com a qualidade necessária para fornecer resultados de forma a satisfazer as necessidades clínicas. Tendo em conta os requisitos exigidos na norma NP EN ISO 15189 para acreditação dos laboratórios clínicos, torna-se ainda necessário, através da validação do método, avaliar as características analíticas para verificar que os parâmetros de qualidade exigidos para essas características são atingidos. O objectivo deste trabalho, prévio à implementação de um método de imunoensaio na rotina laboratorial, consistiu na avaliação do desempenho do método de imunoensaio em comparação com o método de HPLC, já existente no laboratório. A avaliação do método baseou-se nos critérios exigidos pelo Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), para métodos de complexidade moderada, e aplicação dos resultados obtidos à ferramenta 6-sigma, para os critérios de qualidade estabelecidos pelo College of American Pathologists (CAP), NGSP e uso clínico esperado para 2011. Concluise que o método de imunoensaio satisfaz o requisito de qualidade para certificação pelo NGSP, mas apresenta um desempenho inaceitável em relação ao critério estabelecido pelo CAP e clínico, não sendo viável a sua implementação na rotina laboratorial.
The hemoglobin A1c (HbA1c) is a laboratory parameter widely used in monitoring of diabetes mellitus and, with the new American Diabetes Association (ADA) recommendation, in the diagnosis. The methods used in this assay must be certified by the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), traceable to the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and calibrated according to the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) standardization. However, it is necessary that laboratory staff is able to ensure that the method has precision and accuracy to deliver results to meet clinical standards. Taking into account the requirements demanded in the standard NP EN ISO 15189 for accreditation of clinical laboratories, it is also necessary, through method validation, evaluate the analytical characteristics to verify that the quality parameters required for these characteristics are achieved. The aim of this work, prior to the implementation of an immunoassay method in the laboratory routine, was to assess the performance of the method compared with HPLC method, existing in the laboratory. The method evaluation was based on Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) settings, to moderate complexity methods, and the obtained results application with the 6-sigma tools for quality criteria established by the College of American Pathologists (CAP), NGSP and clinical use expected for 2011. It is concluded that the immunoassay method meets the quality requirement for certification by NGSP, but shows an unacceptable performance in relation to criteria established by the CAP and clinical, not being feasible its implementation for routine monitoring.
Description: Mestrado em Gestão da Qualidade em Laboratórios na Escola Superior de Tecnologia e Gestão do Instituto Politécnico de Viana do Castelo
URI: http://hdl.handle.net/20.500.11960/1318
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